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太原ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-18 20:09:37    浏览次数:0    评论:0
导读

太原ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员服务活动如果对医疗器械服务有规定的要求,必要时,组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件,用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:a)确定该信息是否作为投诉进行处置;b)适当时,为改进过程形成输入。应保留由

太原ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求,必要时,组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件,用于实施服务活动并验证产品要求得到满足


组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。


应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。


ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求,该文档还应包含设计和开发更改的记录。


采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应:
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。


组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。
对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应,并符合适用的法规要求。
应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2.5)。


报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
管理承诺
管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。




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(文/小编)
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