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梅州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-05-23 22:19:52    浏览次数:0    评论:0
导读

梅州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员加强了上市后监督的要求新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4

梅州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
加强了上市后监督的要求 


新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。 


ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。


组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。


报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改,以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。


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(文/小编)
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